山东省药品监督管理局

鲁药监注〔2022〕11号

山东省药品监督管理局关于印发

《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知

省局机关相关处室，相关直属单位：

《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局

                          2022年4月20日

(公开属性：依申请公开)

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第一条  为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，结合我省实际，制定本程序。

第二条  本程序适用于山东省辖区内第二类医疗器械注册质量管理体系核查。

第三条  山东省药品监督管理局（以下简称省局）负责全省第二类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，山东省食品药品审评查验中心（以下简称审评查验中心）负责组织第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

第四条  注册审评与注册核查并联开展工作。审评查验中心审评部门在技术审评时根据申报产品规格型号、研究资料、生产制造信息、技术要求、检验报告等，认为有必要开展注册质量管理体系核查的，在审评过程中通知审评查验中心查验部门组织开展质量管理体系核查。注册时开展自检的，审评部门应当在产品技术要求基本确定，不再要求补充检验后发起核查，避免出现多次核查情形。

第五条  审评查验中心查验部门应按照《医疗器械生产质量管理规范》以及相关附录的要求组织开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

在核查过程中，应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,填写《注册检验、临床试验用样品真实性核查表》（见附件1）。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。必要时可对为医疗器械研制、生产等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

注册时开展自检的，还应按照《医疗器械注册自检管理规定》执行，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验机构等进行重点核查，现场检查时可参考《山东省医疗器械自检检查指导原则》（试行）（见附件2）。

第六条  注册质量管理体系核查可以采取资料审查或者现场检查的方式开展，采取资料审查方式的由审评查验中心审评部门和查验部门联合开展。

审评查验中心查验部门可根据申请人的具体情况、既往许可检查、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场核查的内容，避免重复核查。

对于申请人申请减免核查的，减免方式可参考《减免第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程》（见附件3）。

产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场核查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

第七条  对于产品注册许可事项变更的，且通过技术审评判定需要开展体系核查的，由审评部门发起, 审评查验中心查验部门组织开展质量管理体系核查。

第八条  审评查验中心查验部门应依据注册申报资料审评情况安排开展注册质量管理体系现场核查，核查发起后应在20个工作日内完成。

第九条  实施现场检查前应当由项目审评人员与检查经办人员共同制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经审评查验中心同意后可适当延长时间。

检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，项目审评人员根据需要参与检查，也可邀请有关专家参与检查，对于提交自检报告的，省局检验部门应当选派熟悉检验的人员参与检查。

第十条  现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。

第十一条  现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十二条  检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。

第十三条  在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。

第十四条  现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。

第十五条  检查组对现场核查出具建议结论，建议结论分为通过核查、整改后复查、未通过核查等3种情形。

第十六条  整改后复查的，企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告，企业整改时间不计算在检查时限内。必要时，可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，检查结论为“整改后通过核查”。整改时间不计入注册质量管理体系核查时限和注册审评时限。检查经办人在收到检查组做出通过核查、整改后通过核查、未通过核查或整改后未通过核查的现场检查报告后，在10个工作日内将报告转交审评部门。

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，检查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过检查的，检查结论为“整改后通过核查”。

第十七条  申请人拒绝接受质量体系现场核查的，检查结论为“未通过核查”。

第十八条  未通过检查的，审评查验中心提出第二类医疗器械不予注册的审评意见，省局作出不予注册的决定。

第十九条  本程序自公布之日起施行，《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（试行）》同时废止。《山东省食品药品监督管理局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告》（2015年第43号）相关规定与本程序不一致的，以本程序为准。